Классификация медицинских изделий 

Медицинское оборудование — это приборы, аппараты, инструменты, материалы или иные изделия, используемые для организма человека отдельно или в сочетании друг с другом, включая необходимое программное обеспечение. Медицинское оборудование является базовым элементом медицинской, научно-исследовательской, учебной и клинической деятельности, охватывающим как крупногабаритное диагностическое и терапевтическое оборудование, используемое в профессиональных медицинских учреждениях, так и портативные медицинские изделия, распространенные в быту. В связи с быстрым развитием медицинских технологий и процессом старения населения ассортимент медицинского оборудования становится все более разнообразным, а классификационное управление — все более детализированным. Ниже приводится систематический обзор системы классификации медицинского оборудования с двух точек зрения: функционального назначения и степени риска.
1. Классификация по функциональному назначению
(I) Диагностическое оборудование
Диагностическое оборудование в основном используется для получения физиологической или патологической информации о человеческом организме и помощи в принятии клинических решений, и в основном включает следующие типы:
Оборудование для визуальной диагностики: рентгеновское диагностическое оборудование, оборудование для КТ-сканирования, оборудование для магнитно-резонансной томографии, оборудование для ультразвуковой диагностики, оборудование для ядерной медицины (например, ОФЭКТ, ПЭТ) и др. В последние годы технологии визуальной диагностики с использованием ИИ быстро развиваются, и интеллектуальное диагностическое оборудование постепенно становится актуальным направлением в отрасли.
Оборудование для функциональной диагностики: электрокардиографы, электроэнцефалографы, электромиографы, полиграфы и др., используемые для регистрации электрофизиологической активности различных систем организма.
Эндоскопическое оборудование: различные виды фиброэндоскопов и электронных эндоскопов, широко применяемых для исследования желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочевыделительной системы и других полостей организма.
Лабораторное диагностическое оборудование: автоматические биохимические анализаторы, иммуноанализаторы, оборудование для патоморфологической диагностики, проточные цитометры и различные приборы для подсчета клеток крови/биологических жидкостей.
Основные средства физикальной диагностики: термометры, тонометры, стетоскопы, офтальмоскопы, камертоны и др. являются самыми базовыми инструментами клинической диагностики.

(II) Терапевтическое оборудование
Терапевтическое оборудование используется для вмешательства и лечения заболеваний и охватывает чрезвычайно широкий спектр:
Оборудование для ухода за больными: больничные койки, тележки, кислородные баллоны, аппараты для промывания желудка, небулайзеры, отсасыватели и др.
Хирургическое оборудование: операционные столы, бестеневые лампы, микрохирургическое оборудование, специальные хирургические инструменты для различных отделений, операционные стойки и др
Оборудование для лучевой терапии: медицинские линейные ускорители, гамма-ножи, аппараты для глубокой рентгенотерапии, аппараты для кобальтовой терапии (Кобальт-60), аппараты для брахитерапии и др., используемые для лучевой терапии опухолей.
Оборудование для радионуклидной терапии: используется для внутренней лучевой терапии и других методов ядерной медицины.
Физиотерапевтическое оборудование: оборудование для фототерапии (например, аппараты ультрафиолетовой терапии), оборудование для электротерапии (например, аппараты среднечастотной/высокочастотной электротерапии), аппараты ультразвуковой терапии, оборудование для магнитотерапии и т. д.
Оборудование для лазерной терапии: рубиновые, гелий-неоновые, углекислотные, ИАГ-лазеры и другие медицинские лазерные генераторы, широко используемые в дерматологии, офтальмологии, хирургии и других областях.
Оборудование для диализа: аппараты для гемодиализа и перитонеального диализа, такие как «искусственная почка» пластинчатого и трубчатого типа, используемые для заместительной терапии пациентов с почечной недостаточностью.
Оборудование для криотерапии: полупроводниковые криодеструкторы, газовые криодеструкторы, твердотельные криодеструкторы и др., используемые для криоабляции.
Оборудование для оказания неотложной помощи: дефибрилляторы-кардиостимуляторы, аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты для сердечно-легочной реанимации и др.
Прочее специализированное лечебное оборудование: гипербарические оксигенационные камеры, офтальмологические высокочастотные бормашины, витреотомы, сепараторы компонентов крови и т. д., используемые в соответствующих специализированных отделениях.

(III) Вспомогательное оборудование
Вспомогательное оборудование обеспечивает сопутствующую поддержку лечебно-диагностической деятельности и в основном включает: оборудование для дезинфекции и стерилизации (паровые стерилизаторы, этиленоксидные стерилизаторы и др.), медицинское холодильное оборудование (холодильники для крови, шкафы для хранения лекарств и др.), централизованные системы подачи кислорода и вакуумной аспирации, медицинское оборудование для кондиционирования и очистки воздуха, фармацевтическое оборудование, оборудование для банков крови, медицинские системы обработки данных, архивации и передачи изображений (PACS/RIS) и т. д.
II. Классификация по степени риска
В соответствии с действующим «Положением о надзоре и администрировании медицинских изделий», государство осуществляет трехуровневое классификационное управление медицинскими изделиями в зависимости от степени риска:
Медицинские изделия первого класса: имеют низкую степень риска, их безопасность и эффективность могут быть гарантированы с помощью обычного управления. К распространенным продуктам относятся пластыри, медицинская марля, бинты, медицинские шины, ручные инвалидные коляски, обычные костыли, медицинские пакеты со льдом и т. д. В отношении таких изделий действует уведомительный порядок управления, регистрация возможна без проведения клинических испытаний.
Медицинские изделия II класса: обладают умеренной степенью риска и требуют строгого контроля и управления. К распространенным изделиям относятся электронные термометры, тонометры, бытовые глюкометры, электрокардиографы, стерильные медицинские маски, слуховые аппараты, инвалидные коляски (электрические), оборудование для ультразвуковой диагностики, биохимические анализаторы и др. Такие изделия обычно требуют регистрационного утверждения, при этом некоторые из них могут быть освобождены от клинических испытаний.
Медицинские изделия III класса: характеризуются высокой степенью риска, требуют принятия специальных мер и строгого контроля управления. К распространенным изделиям относятся сердечные стенты, искусственные суставы, имплантируемые кардиостимуляторы, оборудование для КТ, оборудование для МРТ, одноразовые стерильные шприцы, рассасывающиеся шовные материалы и др. Процедура регистрации таких изделий является наиболее строгой и, как правило, требует проведения клинических испытаний.
Принципы определения категории: если медицинское изделие одновременно содержит компоненты первого и второго класса, оно в целом регулируется по второму классу; если оно содержит компоненты первого и третьего класса, оно в целом регулируется по третьему классу. Категория риска определяется по компоненту с наивысшим риском.
III. Механизм динамической корректировки классифицированного управления
Номенклатура классификации медицинских изделий не является неизменной, она динамично корректируется в соответствии с развитием технологий, клиническими потребностями и регуляторным опытом. В 2026 году Государственное управление по контролю за фармацевтическими средствами (NMPA) продолжило работу по совершенствованию системы классификации: 4 января было опубликовано «Объявление о корректировке части содержания “Номенклатуры классификации медицинских изделий”», в котором были изменены описания, целевое назначение и категории управления для 31 типа изделий в 10 подразделах; в мае была выпущена «Процедура динамической корректировки Номенклатуры классификации медицинских изделий» (№ 53 от 2026 г.), что позволило дополнительно оптимизировать механизм актуализации каталога; в июне вышло «Объявление о работе, связанной с корректировкой классификации медицинских изделий» (№ 52 от 2026 г.), разъясняющее вопросы преемственности сроков действия регистрационных удостоверений и требования к продлению регистрации после изменения категории управления (например, для изделий, категория которых была понижена, регистрационное удостоверение остается действительным до конца срока, а продление осуществляется уже по новой категории). Вышеуказанные меры отражают дух реформы по упрощению административных процедур при усилении контроля, обеспечивая безопасность и эффективность продукции и одновременно разумно снижая нагрузку на предприятия.
IV. Тенденции развития бытовых медицинских изделий
С развитием электронных технологий, сенсорных технологий и мобильного интернета бытовые медицинские изделия быстро эволюционируют от традиционных термометров, стетоскопов и тонометров в сторону электронизации, интеллектуализации и сетевого взаимодействия. Такие продукты, как электронные тонометры, глюкометры, электронные термометры, бытовые кислородные концентраторы, фетальные доплеры и мониторы сна, широко вошли в домашний обиход, став важными инструментами для ежедневного управления здоровьем. Некоторые устройства уже оснащены функциями передачи данных по Bluetooth/Wi-Fi и могут синхронизироваться с мобильными приложениями для удаленного мониторинга и анализа данных о состоянии здоровья. Стоит отметить, что к бытовым медицинским изделиям также применяются принципы классификации рисков: их производство и продажа требуют получения соответствующих регистрационных удостоверений или свидетельств о постановке на учет, а предприятия-операторы должны обладать соответствующей квалификацией.